Изготовление лекарственных средств непосредственно в условиях аптеки требует не менее жесткого надзора, чем промышленное производство. Внутриаптечный контроль качества представляет собой комплекс организационных и технических мероприятий, направленных на проверку подлинности, чистоты и точности дозирования медикаментов, изготовленных по индивидуальным рецептам врачей или требованиям медицинских учреждений. Это позволяет гарантировать безопасность терапии для каждого конкретного пациента.
Задачи внутриаптечного аудита
Организация проверок в условиях аптечного изготовления базируется на принципах минимизации ошибок при взвешивании, смешивании и укупорке компонентов. В отличие от крупных заводов, где процессы автоматизированы, здесь преобладает ручной труд, что повышает значимость аналитического контроля. Чтобы контроль качества лекарств был эффективным, могут проводиться разнообразные проверки:
- Приемочный контроль. Обязательная проверка поступающих лекарственных субстанций, лекарственного растительного сырья и вспомогательных материалов на предмет целостности упаковки, наличия сертификатов производителя и соответствия маркировки.
- Органолептический контроль. Проверка внешнего вида лекарства, его цвета, запаха, однородности смешивания, а также качества укупорки и оформления флаконов или порошков.
- Физический контроль. Выборочная проверка общей массы или объема готового продукта, а также веса отдельных доз для подтверждения точности работы фармацевта.
- Химический контроль. Качественный и количественный анализ состава лекарства, включающий подтверждение подлинности действующих веществ и определение их точной концентрации в растворах, мазях или суппозиториях.
Взаимосвязь аптечных регламентов и стандартов промышленного производства
Хотя стандарты надлежащей производственной практики ориентированы преимущественно на фармацевтические заводы, их базовые принципы активно внедряются и в сферу индивидуального изготовления лекарств. Современные аптеки, занимающиеся производственной деятельностью, стремятся стандартизировать свои процессы для достижения максимальной безопасности продукции.
Сближение этих подходов выражается в строгом контроле гигиены персонала, регулярной дезинфекции асептических блоков и калибровке средств измерения. Особое внимание уделяется качеству очищенной воды, которая служит основой для большинства жидких лекарственных форм. Использование профессионального измерительного оборудования и сертифицированных химических реактивов позволяет аптечным аналитическим лабораториям оперативно выявлять любые отклонения от нормы.